電子システム規格への準拠：認証、テスト、検証

注：この質問は、家電業界の技術コンプライアンスの側面に関係しているため、このサイトの範囲内であると思います。この質問はコンプライアンスに関するものであり、コンプライアンスは絶対にエンジニアリング/設計の定性的な側面です。

エンジニアは、いくつかの電子機器、たとえば「Widget 5000」（W5K）に対して素晴らしいアイデアを持っています。W5Kが何であるか、または何をするかは、実際には関係ありません（！）。

このエンジニアは、W5Kのプロトタイプを設計し、スタートアップを形成します。彼/彼女は、起動のための資金を獲得し、今W5Kの製品版は、それが現実世界のために安全であるように、必要なすべての規格に準拠していることを確認する必要があり、生産の使用量は、（プロトタイプ/概念実証であるものがなく、生産グレード）。

おそらく、W5Kは電子機器であるだけでなく、おそらく無線通信を使用しています。この場合、FAAは航空管制などと干渉しないようにしたいと考えています。おそらくW5Kは医療機器としても使用されているため、IECなどの特定の医療技術標準に準拠する必要があります。6061および/またはその他。

ULのような 企業は、電子機器のテスト、検証、検証、認証のための幅広いサービスを提供しています。

私が待ち望んでいるのは、小売店の棚でW5Kを安全に販売するために、これらのサービスのどれを利用する必要があるのか​​、エンジニアはどのように正確に知るのですか？

あらゆる種類のエンティティが問題について発言権を持ちたいと思うでしょう。

• 小売業/マーケットプレース -私はそれがビッグネームの企業（再び、のいずれかによって認定されていない限り、多くの小売業者が製品を運ぶません想像のような UL、など）
• 保険会社 -W5Kが同様の基準を満たさない限り、保険会社がエンジニアにさまざまなポリシー（一般責任、専門責任など）を販売することさえないと思います。
• 裁判所システム -1人のW5Kが顧客の家に火をつけたためにエンジニアのスタートアップが訴えられた場合、裁判所システムはW5Kが特定の基準を満たしているかどうかを確認し、裁定を行う際にそれを重く考慮します
• 連邦政府機関 -さまざまな機関（FAAなど）が、W5Kがさまざまな明白な理由で安全で準拠していることを確認したいと思うはずです。
• 専門家協会 -おそらく、W5Kが特定のコンプライアンスを満たさない場合、エンジニアのスタートアップとは何の関係もない専門家協会やコンシューマーエレクトロニクス協会があります。
• ...そして、私はもっと多くを見逃していると確信しています！

プレイをレビューした後、このタイプの決定は次の3つのシナリオから身を守ることに帰着すると思います。

1. スタートアップは（何らかの理由でだれかによって）訴えられ、あなたの弁護士が適切な裏付け文書で武装して、あなたがスーツを失う可能性を最小限にするためにあなたの力ですべてをしたことを証明することを確認したいです。製品の認証が訴訟の性質をカバーしている場合、そのような努力は容易になります。そして
2. スタートアップは（何らかの理由でだれかによって）訴えられ、あなたは負けます。この場合、訴訟の金額を支払うために運送業者に申し立てを行います。正しい認定を取得していないため、運送業者が申し立てを拒否できないことを確認する必要があります。そして
3. 州および/または連邦政府機関は、製品の調査を開始し、準拠する必要がある規格に法的に準拠していないことを発見し、罰金を科します。

私はここに銀/魔法の弾丸がないことを知っています。しかし、私が尋ねているのは、W5Kを準拠させる必要のある基準を決定するためにエンジニアが行うことができるプロセスは何ですか？この種の決定を行うための業界全体のベストプラクティスがあると確信しています...

私は自分の観点からしかこの質問に答えることができないので、会話を始めるためにそうしています。これが模範的な反応だと思っているからではありません！

編集：ここに非常に良いESEの答えがあり、これを読んでいる人には興味があると思います。

私は英国に拠点を置いており、世界中で販売する製品を生産する小さな若い会社（私はスタートアップという言葉が嫌いです）で働いています。

設計した製品の承認とコンプライアンスを最初に検討しなければならなかったとき、どこから始めればよいのか分かりませんでした。TL; DR-ULと提携し、ULは、製品に適用されると思われる規格についてアドバイスし、実際的なアドバイスも行いました。私たちは彼らが推奨するすべてのものをテストしてもらい、それ以来問題はありませんでした。ただし、当社の製品は非常にシンプルです。法的強制力とテストした標準の意味について理解が深まったので、将来は異なる方法でテストすることになるでしょう（テストを減らして、内部でそれらの一部を実行します）。

当社の製品は、Arduino互換のシングルボードコンピューターです。Kickstarterを介して最初の実行を作成し、事後の認証のみを心配しました-将来、事前にいくつかの予備テストを行います。Kickstarterを実行した時点では、英国で過去最高の合計を獲得していました（他の人に食われてから長い間）。これを通じて、ULは基本的に「私たちは大企業のモンスターではない-私たちは中小企業と仕事をすることができる」と言って私たちに連絡しました。

最初の議論は、私にとってまったく新しい多くの分野をカバーしました。

• CEマーキングは、会社として行うことです。関連する標準が製品に適用されるものを見つけ出し、それに対して製品をテストし、製品が合格すると仮定して、製品にCEシンボルをマークし（これを行う方法に関するルールがあります）、将来、誰かが質問する必要がある場合に備えて、テスト結果の関係書類。ULはこれについて助言し、あなたに代わってテストを行うことができます-そして、あなたの関係書類に入る文書を生成します-しかし、彼らは製品をCE準拠としてマークしません。
• 意図しないラジエーターとして、米国で販売するためにFCC IDは必要ありませんでしたが、FCC放射エミッション規格に準拠する必要がありました。
• 製品をどのように説明するかが重要です。製品を低電圧デバイスとして分類した場合、サージテストを受けなければなりませんでした-USBコンピュータアクセサリとして分類することで、その必要はありませんでした。
• さらに、使用中の製品をどのように推奨し表示するかが重要です。当社の製品は、他のデバイス（特にクロコダイルクリップ）をボードに接続することを推奨しています。テスト中、特定のテストで最も不利な位置にこれらを配置する必要があります（放射放出/イミュニティテストの場合、できるだけ広く広がることがよくあります）。ウェブサイトのどの例でも比較的短いケーブルのみを表示することで、それらのケーブルでのみテストできます-より長いケーブルを推奨または表示した場合、そのような使用を奨励しており、より長い時間でテストする必要があると主張できますケーブル。
• 英国では、CEコンプライアンスは取引基準によって施行されています。彼らは、偽のタバコ、偽薬、自己発火する携帯電話充電器、爆発する電子タバコが市場に出ないようにするのをやめようと非常に忙しい。製品を適切にテストおよび設計し、実際に誰かを傷つける可能性が非常に低い場合は、おそらく大丈夫です。実際のコンピューターのUSBソケットに接続するものはすべてこの良い例です-コンピューターは出力電流を制限する必要があります。に差し込まれます。

最終的に、放射および伝導放射、静電放電耐性、電界耐性および磁界耐性のテストを行いました。イミュニティテストは奇妙です。基本的に、テスト条件にさらされた後、製品は管理された「動作」状態に回復する必要があると書かれています。

まず、テストエンジニアは、平均的な大規模なPCショップ（英国のPC Worldなど）で測定された電界強度と磁界強度が、テスト対象の標準でテストされたレベルをはるかに超えることを指摘しました。将来的に時間とお金を節約したい場合、これはあなたがテストの仕様の範囲内であることを保証するために雇われた測定機器を使用して、自分で行うかもしれないテストです。同様に、静電気放電イミュニティテスト用のテスト機器をレンタルし、関連するテスト標準ドキュメントを購入して簡単なリグを構築するコストで、テストを自分で簡単に実施できます。

第二に、私たちの機器は生命にかかわる機器ではないことを考えると、安全に販売できる製品を設計する一環として、なぜイミュニティ試験から順調に回復しなければならないのかわかりません。これは、消費者の手に簡単に壊れる、本当にひどく設計された製品に対する立法上の防御だと思います。

将来の製品については、潜在的な問題を特定して対処できるように、初期の探索的放射および伝導性放出テストの初期プロトタイプを入手します。リリースに近づくまで待つのはリスクではありません。イミュニティテストについては、最後まで待機する可能性があります-主電源サージイミュニティについて話している場合を除き、これはすぐには行いません。（ただし、ショーストッパーが隠れている場合に備えて、早めに調べてください）。

私が言うように、これは私の経験に過ぎません-コンプライアンスエンジニア（電子設計会社とテストハウスで働いている会社の両方）から話を聞きたいと思っています。

編集：私たちのコンプライアンステストの旅の間に出てきたいくつかのことを考えました：

• CEマーキングは、製品の販売に対する全体的な安全性と適合性に関するものです。これには、電磁適合性以外にも多くの問題が含まれます-材料の考慮事項、毒性、その他の膨大な量。繰り返しになりますが、知識豊富なテストハウスがあなたのために働いていると、何が関連していて何が関連していないかを本当に助けてくれます

• ここではRoHSおよびWEEE指令については言及していませんが（欧州で適用可能）、これらは設計および内部手順設計を通じて容易に確認できます。

質問に対する答えは、世界のどこにいるかによって異なります。議論のためにヨーロッパを想定してみましょう。世界の他の国々は、ヨーロッパの官僚主義モデルを受け入れているか、あるいは適応しているようです。こんなふうになります：

欧州連合は、すべての可能な標準および指令について知る責任が製造業者、より具体的には製品を市場に出す会社に委ねられるシステムを発明しました。

製品を適合させるために必要な指令や規格をお知らせしたり、支援したりする政府やEUの資金援助機関は存在しません。すべての国の当局は、市場を監督するためだけに存在します。つまり、誰が指令に従わないのかを見つけ、それに応じて処罰します。ほとんどの場合、これは関連する規格に適合しない製品によって引き起こされる重大な事故の発生後に行われます。

したがって、製品を市場に投入するのは、製品に適用される指令を把握することです。電子機器の最も注目すべき指令は次のとおりです。

• EMCディレクティブ。製品に無線が含まれている場合を除き、すべての電子機器に広く適用されます。その場合は、次を使用します。
• 無線指令。現在R＆TTE-ラジオおよび通信端末機器として知られていますが、近日中にREDとして知られるようになりました。特別なEMC要件が含まれており、次のコンプライアンスも順守します。
• 低電圧指令。50-1000VACまたは75-1500VDCの電圧を使用する機器（および無線機器）にも適用されます。
• RoHS指令（特定の有害物質の使用制限）。環境への懸念。

上記は電子機器の主要なものですが、製品が機械、医療技術、自動車、航空電子工学、高電圧、爆発性環境などを対象とする場合は、他の指令を確認する必要があります。

また、他の国、特に米国FCCには、EMC、無線などの独自の承認を必要とする互換性のない指令があります。ヨーロッパと米国の両方で承認されている場合、他のほとんどの国にも販売できます。南アメリカとオセアニアの国々は、米国とEUのどちらかまたは両方の承認を受け入れる傾向があります（予約または例外がある場合があります）。アジアはすべての国で国の要件を持っているため、より複雑です。世界中に電子機器を輸出することは、官僚的な悪夢です。

EU指令に戻るために、このような指令にはすべて、特定の製品に適用される場合と適用されない場合がある、調和のとれた規範的な技術標準（数百または数千もの標準）の膨大なリストが付属しています。繰り返しますが、どの標準が適用されるかを決定するために誰からも助けを得ることはありません。

テストハウス（正式には通知機関と呼ばれ、EUによって任命されます）に尋ねると、彼らはより多くの収入を意味するため、できるだけ多くの基準を喜んで提案します。正確な科学ではないため、テストハウスでさえ実際にこれを知っていないことは注目に値します。彼らは、平均的な人よりも、適格な推測をするのが得意です。また、最初はコンサルタントとして、その後はテストのための「中立な」サードパーティとして働くことに関して、道徳的な懸念はありません。あなたが2倍の賃金を得るとき、誰が道徳を必要とします！ヒント：最初にコンサルタントとしてお金を支払い、その後、通常は後で高額なテストに合格します。

どの基準が当てはまるかを判断/推測したら、おそらくそれらに大きなお金を払わなければならないでしょう。ほとんどのISO / IEC規格は、特に母国語に翻訳する場合は非常に高価です。ETSIのすべての規範的な無線規格など、規格が無料で利用できるいくつかのまれなケースがあります。

ほとんどの場合、実際に製品が基準を満たしているかどうかをテストする必要はありません。EC適合宣言を書いて、製品にCEマークを付けるだけで、恐ろしい大多数の製品に十分です。いくつかの非常に安全性が重視される製品が存在しますが、それらは実際に市場に投入される前に、サードパーティの通知機関による適合テストを通過する必要があります。

しかし、一般的なケースでは、適合宣言がある限り、誰でもどんな種類のがらくたでも市場に出すことができます。そしてその後、彼らの不適合製品がすでに人々を殺したとき、生産者は法廷で終わり、彼らの製品は市場から撤退するかもしれません。

だから、新しい派手な電子機器の一人のエンジニアにとって。欧州連合で製品を合法的に販売する場合：

• 適用される指令と基準、およびそれらを実現するために何をする必要があるかを正確に判断できる技術官僚を1人雇用します。これは、ほぼ一人のフルタイムの仕事です。
• 技術標準の購入に多額のお金を費やし、雇用された官僚にそれらを研究させます。または、実際の電子機器で作業する代わりに、自分で調べてください。
• あなたが本気なら、文字通りテストハウスでのテストに大金を費やします。ここでは、1台または数台の新品の車を購入するのと同等の金額を話しています。

この時点でライン間で気づいたかもしれませんが、このシステムは、孤独なエンジニアや小さな革新的な企業を市場から排除し、大企業を支持するように設計されています。

または、すべてをスキップして、EC適合宣言に署名し、製品が機能することを願うこともできます。しかし、その後、あなたが法廷に出くわした場合、あなたはいくつかの深刻な問題に直面しています。（上記のように大金を使うことで）製品が正常であることを保証するために相当な努力を払ったことを証明できれば、裁判所ははるかに寛容です。

医療機器の認証事業で実際に真剣に仕事をした人から。他の人はすでにかなりの長さで書いているので、他のポイントを追加します。

第一に、あなたはあなたに助言する誰かがいない限り、あなたが満たす必要があるものを知ることができません。コンサルティング料を支払うことなく、無料のアドバイスをここで得ようとしているのではないかと思います...厳しい規制の医療機器には、さまざまなレベルの成功を収めることができる政府機関があります。消費財については、ほとんどコンサルタントに支払う必要があります。または、経験のある人を雇うかもしれません。

ほとんどの「革新的なスタートアップ」（および正直なところ、あらゆる種類の製品）タイプの製品では、EMI規制が最大の頭痛の種です。それを回避することはできません、適切なテストラボでテストを行うためにお金を分岐する必要があります。ただし、RnDの目的では、正式なテストリグを委託する必要はありません。基本的に、テストチャンバーをx時間レンタルします。そこに行って、セットアップを支援し、しばらくの間放出テストを実行し、涙を飲み込んでからラボに戻って、始める前に読んでおくべきEMIチュートリアルを読んでください。

さまざまな製品にはさまざまなIEC規格がありますが、ほとんどの人にとっては、IEC 60950（ITデバイス）、IEC 62368（AV機器）、IEC 61010（測定、制御、ラボ機器）、および私のお気に入りのIEC 60601医療機器標準をカバーしています。

ワームのもう1つの可能性は、安全指向の標準です。ヒント： 24V以下の認定された外部DC電源を使用すると、多くの苦痛を軽減できます。これにより、発火する可能性のあるほぼすべての処理が行われ、ボーナスとしてテストプロセスが大幅に簡素化されます。同じビルディングブロックに患者がいて、独自のAC / DC電源を使用している場合、医療機器のバックグラウンドを持っているので、彼らは本当に本を投げてくれます。

住んでいる場所によっては、正式な安全指向テストを行う必要はありません。また、デバイスが比較的低電力（「低電力」に該当するものをここに記録しない）で、外部PSUを使用している場合、ほとんどの場合、同様に訴えられることはほとんどありません。NB私はEUでのみ暴露しています。訴訟の幸せなアメリカ人は自分でやらなければなりません。

規制対象のデバイスについては、会社の品質管理システムを導入する必要があります。これは定期的に監査する必要があり、設計とリスク評価プロセスを示す堅牢なペーパートレイルが必要です。私はこの種の仕事をするために定期的に連絡を取り続けていますが、私はむしろ手首を開いて噛みたいです。

IEC標準は確かに高価ですが、関連する標準を取得する方法はありません。悪いことは、彼らが通常かなり恐ろしい読みで、あいまいで、多くの場合解釈に開かれていることです。そこテストラボのための支払いを回避する方法はまたませんが、少なくとも、あなたはRND非公式テストやってお金を大量に保存することができFIRSTを、あなたは確信していたときに、製品のあなたのn番目のリスピンは最終的に準拠していますTHEN正式なテストのためにお金をフォーク。

1つの注意点。EMIは最大の頭痛の種だと言いましたが、他にも多くのテストがあります。I / Oを保護しないと、ESDと高速過渡試験が原因で泣きそうになります。おそらくプロトタイプであった喫煙難破船からでしょう。その外部PSUは、ほとんどの電源ネットワーク指向の障害を処理しますが、リセット回路をフィルタ処理されていない外部DC（咳）に愚かに結びつけると、電源遮断テストに悩まされる可能性があります。

あなたの質問への答えはかなり簡単です。

ここにあなたがとるべきステップがあります。

ULについて何度か言及しましたが、ULの機能については非常に正しいのですが、忘れてしまうのは、ULがグローバルな組織であり、他の認証機関よりもはるかに広範囲に及ぶことです。

1. 製品上にあるすべての回路図、レイアウト図、技術データシートをまとめてください。

2. QUOTE REQUESTシステムを介してULに連絡してください。

3. 入力する市場を見積りのリクエストで指定し、適切な市場アクセスのために製品が受ける可能性のあるすべての認証およびテスト要件を知っておく必要があることを明確に示します。

   • 該当する場合、認定までのさまざまな手順を説明する見積もりを提供します-承認されると、市場アクセスへの道を歩みます